注册医疗器械公司需要满足一系列条件，具体要求因医疗器械的分类（第一类、第二类、第三类）而有所不同。以下是注册医疗器械公司的主要条件：

 

一、企业主体要求
 

1、企业类型：仅限有限责任公司，个体工商户不得申请。
 

2、营业执照：需取得包含医疗器械经营范围的营业执照。

 

二、人员要求
 

（一）质量负责人：
 

1、第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。
 

2、从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，需有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上。

（二）技术人员：

1、生产第三类医疗器械的企业需配备研发、检验、注册等专业团队。

2、经营第二类、第三类医疗器械的企业需配备与经营范围和规模相适应的专业人员。

三、场地与设施要求

（一）经营场所：

1、经营场所需独立于住宅，面积需满足经营要求。第二类医疗器械经营场所面积≥30㎡，第三类≥45㎡。

2、从事第三类医疗器械批发经营的企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米。

（二）库房：

 

1、库房面积需与经营规模匹配，不得设在居民住宅内、军事管理区等不适合经营的场所。

2、从事第三类医疗器械批发经营的企业，库房建筑面积不得少于60平方米。

（三）特殊设施：

1、经营体外诊断试剂的企业需配备冷链设施。

2、生产无菌医疗器械的企业需配备符合要求的洁净车间。

四、质量管理体系

1、制度文件：需制定进货查验、销售记录、不良事件监测等质量管理制度。

2、追溯系统：第三类医疗器械经营企业需建立计算机信息管理系统，实现产品全生命周期追溯。

五、资质要求

（一） 产品资质：

1、第一类医疗器械实行备案管理，需提交产品技术要求、说明书等材料至市级药监部门，取得《第一类医疗器械备案凭证》。

2、第二类、第三类医疗器械需取得《医疗器械注册证》。

（二）生产资质：

1、第一类医疗器械生产需向市级药监部门提交生产场地、工艺流程等材料，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。

2、第二类、第三类医疗器械生产需向省级药监部门申请《医疗器械生产许可证》，并通过生产质量管理体系现场核查。

（三）经营资质：

1、第二类医疗器械经营实行备案管理，需配备医学相关专业人员，并具备独立经营场所。

2、第三类医疗器械经营需申请《医疗器械经营许可证》，需配备3名以上医疗器械相关专业人员，并设置符合要求的办公场所及冷链设施。

六、其他专项资质

1、辐射安全许可证：涉及放射性医疗器械的企业需向环保部门申请。

2、互联网药品信息服务资格证书：开展线上销售需取得该证，并完成医疗器械网络销售备案。

七、注册流程

1、核名申请：向工商行政管理部门申请企业名称。

 

2、提交注册资料：包括股东身份证明、公司章程、租赁合同等。

3、获取营业执照：提交所有材料并审核通过后，领取营业执照。

4、申请医疗器械经营许可证：根据经营类别，向相应监管部门提交申请材料。

 

注册医疗器械公司需要满足严格的法规和标准要求，建议在注册前咨询专业机构或当地监管部门，确保符合所有条件。