一、法律依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）

 

二、监管要求

1、产品资质要求
 

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、产品安全要求
 

属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。

3、产品说明书、标签要求

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：

（1）通用名称、型号、规格；

（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（3）生产日期，使用期限或者失效日期；

（4）产品性能、主要结构、适用范围；

（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（6）安装和使用说明或者图示；

（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

三、检验地点进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。（属地商检或是商检调离）对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。